– G-BA beschließt Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie
Am 02. Dezember 2021 wurde im Rahmen des Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG)-Prozesses der Beschluss des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von PONVORY® (Ponesimod) in der Indikation erwachsene Patienten mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) veröffentlicht.
Dabei wählte der G-BA erstmalig ein neues Vorgehen:
Der Beschluss für die Population „therapienaive Patienten und Patienten mit Vorbehandlung deren Erkrankung nicht hochaktiv ist“ wurde für 6 Monate ausgesetzt und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur erneuten Nutzenbewertung beauftragt. Der Grund dafür ist, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Population geändert wurde.
Zum Zeitpunkt der Beauftragung des IQWiG mit der Nutzenbewertung zu PONVORY® war Teriflunomid noch nicht Bestandteil der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Mit Beschluss vom 02. Dezember wurde u.A. Teriflunomid als zweckmäßige Vergleichstherapie ergänzt. Diese Entscheidung wurde auf Grundlage der Versorgungslandschaft sowie der Empfehlungen aktueller Leitlinien getroffen und spiegelt unsere Wahl Teriflunomids als Studienkomparator in der OPTIMUM Studie wider.3
PONVORY® wurde in der Zulassungsstudie OPTIMUM mit Teriflunomid verglichen und konnte eine signifikante Wirksamkeit auf die Reduktion der ARR um 30,5% (95% KI: 15,2%-43%; p=0,0003)** und die Reduktion der mittleren Anzahl neuer oder sich vergrößernder CUAL+ um 56% (95% KI: 0,364-0,542; p<0,001)++ zeigen. Die weiteren Ergebnisse der OPTIMUM Studie finden Sie hier.
Erläuterungen und Referenzen
* definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.2
** Mittlere ARR-Werte = 0,202 unter PONVORY® (Ponesimod) 20 mg vs. 0,290 unter Teriflunomid 14 mg, Rate Ratio: 0,695 (99% KI: 0,536–0,902; p < 0,001).1
+ CUAL (sekundärer Endpunkt) waren definiert als neue Gd+ T1 Läsionen plus neue oder sich vergrößernde T2 Läsionen (ohne Doppelzählung von Läsionen) von Studienbeginn bis Woche 108.1
++ Mittlere CUAL-Werte pro Jahr = 1,405 unter PONVORY® (Ponesimod) 20 mg vs. 3,164 unter Teriflunomid 14 mg,Rate Ratio: 0,444 (95% KI: 0,364-0,542; p < 0,001).1
CUAL = Combined Unique Active Lesions
1. Kappos L et al. JAMA Neurol. 2021; 78(5):558-567.
2. Aktuelle PONVORY® (Ponesimod) Fachinformation.
3. Gemeinsamer Bundesausschuss; Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss über eine vorläufige Aussetzung der Beschlussfassung zur Nutzenbewertung nach § 35 Absatz 3 Satz 1 SGB V zu Ponesimod (Schubförmige Multiple Sklerose), 02. Dezember 2021