Aducanumab wird entgegen Expertenempfehlung durch FDA zugelassen
In Zusammenarbeit mit Liesa Regner-Nelke.
“Ein Ende dem Vergessen”- Diese Hoffnung hegt Aducanumab in vielen Patienten, Angehörigen und Ärzten. Der durch Sevingy et al. entwickelte Antikörper bindet Amyloid β und führt in klinischen Studien zu einer Reduktion der Amyloid-Ablagerungen, welche eine entscheidende Rolle in der Pathogenese der Alzheimer Erkrankung spielen.
Umso überraschender die Nachricht, dass ein externes, unabhängiges Beratergremium der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) ein weniger positives Bild zu dem Medikament teilt. Insgesamt 10 der 11 Mitglieder des Gremiums zeigten sich anhand der aktuellen Studienlage nicht von der Wirksamkeit von Aducanumab in Bezug auf die klinische Symptomatik der Patienten überzeugt. Dennoch erfolgte die Zulassung des Medikaments durch die FDA in einem beschleunigten Zulassungsverfahren. Hierdurch verpflichtet sich der Hersteller zu einer Prüfung von Aducanumab in einer Phase-4-Studie. Sollten hier Ergebnisse nicht überzeugen, an welche die Zulassung gebunden ist, ist eine Rücknahme des Medikaments möglich. Dennoch sorgt die Entscheidung der FDA für Aufruhr, nicht zuletzt unter den Mitgliedern des Beratungsgremiums, welche klar in eine andere Richtung wiesen. Drei von ihnen verließen das Gremium als Reaktion auf den Zulassungsentscheid. In Interviews zeigten sie sich empört über die Zusammenarbeit. Nicht nur die Tatsache, des fehlenden Nachweises einer Verbesserung der kognitiven Leistung, durch die Amyloid β-Reduktion wird angebracht, auch die breite Zulassung des Medikaments zur Behandlung der Alzheimer Erkrankung im Allgemeinen wird kritisiert. Grund ist, dass entscheidende Studien lediglich mit Patienten im Frühstadium der Erkrankung bzw. nur geringer Minderung der kognitiven Leistung durchgeführt wurden. Unter diesen Umständen sorgen auch die auf 56.000 US-Dollar geschätzten Jahres-Therapiekosten für Empörung. Die Kosten der Diagnostik, welche vor und während der Behandlung notwendig ist, sind hierbei noch nicht einbezogen.
Ein hoher Preis für Hoffnung.
Quellen:
NEW YORK TIMES: Three F.D.A. Advisers Resign Over Agency’s Approval of Alzheimer’s Drug
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02484547
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02477800