In Zusammenarbeit mit Lars Masanneck und Marc Pawlitzki
Digitale Therapeutika (DTx), die üblicherweise als Software als Medizinprodukt reguliert werden, sind evidenzbasierte digitale Produkte, die durch die Behandlung von „Krankheiten, Störungen, Zuständen oder Verletzungen“ darauf abzielen, „nachweisbare positive therapeutische Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten“ zu erzielen. Obwohl das Konzept, digitale Lösungen zur Erweiterung der Reichweite von medizinischen Fachkräften zu nutzen, mindestens bis in die 1990er Jahre zurückreicht, erforschen Gesundheitssysteme weltweit weiterhin effektive Integrationsmethoden für diese Innovationen.
Ein bemerkenswertes Beispiel für eine solche Integration ist das 2019 verabschiedete Digitale-Versorgung-Gesetz in Deutschland, das einen „Fast-Track“-Pfad für die Bewertung und Aufnahme ausgewählter DTx in ein vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführtes Verzeichnis einführte.
Die Digitalen Gesundheitsanwendungen, bekannt als „DiGA“, werden nach der Aufnahme in dieses Verzeichnis automatisch verschreibungs- und erstattungsfähig und kommen den über 74 Millionen Versicherten der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland zugute. Zum Zeitpunkt seiner Umsetzung wurde dieses Gesetz international als erster Weg zur groß angelegten Erstattung von DTx anerkannt.
Um in das DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen zu werden, durchlaufen DTx-Produkte eine strukturierte Bewertung, die mehrere Kriterien abdeckt, darunter sowohl technische als auch evidenzbasierte. Die technischen Kriterien verlangen Funktionen wie Sicherheit, Datenschutz sowie Interoperabilität und erfordern derzeit die Klassifizierung als Medizinprodukt der niedrigeren Risikoklasse, entweder Klasse I oder IIa, gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der Medizinprodukterichtlinie (MDD). Über diese technischen Voraussetzungen hinaus müssen DTx-Anwendungen vergleichende Studien durchführen, um greifbare positive Versorgungseffekte nachzuweisen, die in zwei Kategorien unterteilt sind: als medizinischer Nutzen, der sich auf direkte gesundheitliche Verbesserungen für die Patienten bezieht, oder als strukturelle und prozessuale Verbesserungen, die patientenrelevante Verbesserungen in der Gesundheitsversorgung darstellen.
Darüber hinaus erlaubt der aktuelle Prozess den Herstellern, eine „vorläufige“ Aufnahme ihrer DiGA in das Verzeichnis mit vorläufigen Nachweisen zu beantragen. Einmal vorläufig aufgenommen, haben die Hersteller eine zwölfmonatige, bedingt verlängerbare Frist, um qualitativ hochwertige Nachweise zu erbringen. Während dieser Zeit kann die DiGA verschrieben werden und unterliegt einer bedingten Erstattung. Im ersten Jahr nach der Aufnahme haben die Hersteller die Flexibilität, ihre eigenen Preise innerhalb festgelegter Höchstgrenzen zu bestimmen, die durch vordefinierte Regeln festgelegt werden und die Preise vergleichbarer DiGAs berücksichtigen. Im Rahmen der Vereinbarung zwischen Versicherern und Herstellern werden vergleichbare DiGAs nach ihrer Indikationsgruppe und dem beabsichtigten Nutzen kategorisiert, um maximale Erstattungsgrenzen für jede Kategorie festzulegen, die mindestens zwei DiGAs umfasst. Im ersten Jahr der Aufnahme einer DiGA dienen diese maximalen Erstattungsgrenzen als Referenzpunkte für die Preisgestaltung, abhängig vom Verschreibungsvolumen der DiGA. Für DiGAs, die ihre Indikationsgruppe anführen, seltene Krankheiten behandeln oder ausgeklügelte künstliche Intelligenz nutzen, werden die Standardpreisregeln modifiziert, um Innovationen und die Abdeckung unbefriedigter medizinischer Bedürfnisse weiter zu fördern. Gleichzeitig finden Verhandlungen zwischen dem Hersteller und den gesetzlichen Krankenkassen statt, um den Preis für die Zeit nach den ersten 12 Monaten festzulegen, wobei auch die festgelegten maximalen Erstattungspreise berücksichtigt werden.
Bis heute hat der kontinuierliche Aufwärtstrend, der durch dieses Rahmenwerk ermöglicht wurde, zu mehr als 374.000 DiGA-Verschreibungen geführt und festigt zunehmend seine Rolle im deutschen Gesundheitssystem. Bestehende Publikationen haben verschiedene Aspekte des aktuellen DiGA-Programms untersucht, einschließlich der Evidenzkriterien und der Erstattung, der Erfahrungen von Ärzten und der ersten Erfahrungen in verschiedenen medizinischen und informatischen Fachrichtungen. In unserern aktuellen Arbeiten zielen wir darauf ab, eine Zusammenfassung der Entwicklung des Programms über drei Jahre zu geben. Zudem werden bevorstehende gesetzliche Änderungen diskutiert, einschließlich der erwarteten Integration von Medizinprodukten mit höherem Risiko, die das Potenzial haben, das Programm erheblich zu transformieren. Trotz Herausforderungen in Bezug auf Wirksamkeit, Evidenzanforderungen und Integration in das Gesundheitssystem entwickelt sich das DiGA-Programm weiter und dient als wegweisendes Beispiel für die Integration von digitalen Therapeutika, das wertvolle Einblicke für Gesundheitssysteme weltweit bietet.